Три регол побочные эффекты. Три-регол - инструкция по применению, показания, состав гормонов, побочные эффекты, аналоги и цена. Условия хранения Три Регола

Фото препарата

Латинское название: Tri-Regol

Код ATX: G03AB03

Действующее вещество: Этинилэстрадиол (Ethinylestradiol), Левоноргестрел (Levonorgestrel)

Производитель: Гедеон Рихтер (Венгрия)

Описание актуально на: 24.10.17

Три-регол - гормональный контрацептив, принимающийся перорально. Тормозит овуляцию, чем и оказывает противозачаточное действие.

Действующее вещество

Этинилэстрадиол (Ethinylestradiol), Левоноргестрел (Levonorgestrel).

Форма выпуска и состав

Выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой трех видов. Каждая разновидность имеет круглую, двояковыпуклую форму и глянцевую поверхность; на изломе белого цвета. В упаковке 21 таблетка разных цветов.

Таблетки розового цвета упаковываются в блистеры по 6 штук.

Таблетки белого цвета упаковываются в блистеры по 5 штук.

Таблетки темно-желтого цвета упаковываются в блистеры по 10 штук.

Показания к применению

Обычно препарат принимают как средство контрацепции, но существуют и другие показания для его приема. Рекомендуется употреблять при дисменорее, предменструальном синдроме, дисфункциональных маточных кровотечениях и нарушениях менструального цикла.

Препарат рекомендован женщинам с преобладающим или уравновешенным гестагенным фенотипом. Средство обеспечивает трансформацию слизистой оболочки матки, поэтому его можно употреблять как молодым и нерожавшим женщинам, так и женщинам среднего возраста.

Противопоказания

Беременность и лактация, недавно перенесенный гепатит, болезни печени, выраженный кожный зуд или желтуха в анамнезе, хронический колит, холецистит, желчнокаменная болезнь, заболевания сердца, тяжелые эндокринные заболевания, повышенная чувствительность к компонентам препарата, злокачественные опухоли и разные виды анемии.

С осторожностью следует принимать препарат при компенсированном сахарном диабете без сосудистых осложнений, артериальной гипертензии с систолическим/диастолическим АД до 160/100 мм рт.ст., варикозной болезни, рассеянном склерозе, эпилепсии, малой хореи, порфирии, тетании, бронхиальной астме, подростковом возрасте (без регулярных овуляторных циклов), миоме матки, мастопатии, депрессии, туберкулезе.

Инструкция по применению Три-регол (способ и доза)

Прием препарата необходимо проводить в одно и тоже время дня (желательно вечером). Таблетки принимаются внутрь: проглатывать целиком, не разжевывать, запивать небольшим количеством жидкости.

С целью контрацепции в первом цикле назначают ежедневно по 1 таб. в сутки в течение 21 дня, начиная с 1-го дня менструального цикла. Затем делают 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструация. Прием следующей упаковки необходимо начинать на 8-й день после 7-дневного перерыва.

Прием препарата осуществляется до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.

При переходе от другого перорального контрацептива к приему Три-Регол применяется аналогичная схема.

Прием следует начинать не ранее 1-го дня менструального цикла.

Если прием таблетки в установленный срок был пропущен, следует принять пропущенную таблетку в течение ближайших 12 ч. Если перерыв между приемами составляет 36 часов, контрацепция не может считаться надежной. Однако во избежание межменструальных кровянистых выделений необходимо продолжить прием препарата из уже начатой упаковки за вычетом пропущенной(ных) таблетки(ок). В это время рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).

Побочные эффекты

Лекарственное средство хорошо переносится и вызывает минимальные побочные явления. В самом начале приема препарата могут возникать следующие побочные действия:

расстройства ЖКТ,
головная боль,
нагрубание молочных желез,
быстрая утомляемость и изменения настроения,
нарушения либидо и межменструальные кровотечения.

Также редко отмечался дискомфорт при ношении контактных линз. В некоторых случаях возможно как повышение, так и понижение массы тела, поэтому важно следить за своим питанием и активностью во время приема препарата. Изредка может возникать нарушение толерантности к глюкозе. Все побочные действия пропадают после отмены препарата.

Передозировка

В случае передозировки препаратом возможны тошнота и маточное кровотечение.

При появлении первых признаков передозировки в первые 2 – 3 ч рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. Антидота нет.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Три-регол 21+7, Везантра, Моделль Либера, Триквилар.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Три-регол - это трехфазное гормональное противозачаточное средство. Содержит левоноргестрел и этинилэстрадиол. Если принимать таблетки препарата в нужной последовательности, то концентрация гормонов в крови не будет отличаться от той, которая бывает при нормальном менструальном цикле.

При пероральном приеме быстро и полностью всасывается, а максимальная концентрация в плазме крови достигается для этинилэстрадиола через 90 минут, а для левоноргестрела через 2 часа. Метаболизируются данные вещества в печени. Период полувыведения составляет примерно 2 – 7 часов. Выводятся оба компонента параллельно с калом и с мочой, также оба компонента лекарства проникают в грудное молоко.

Особые указания

Перед началом приема препарата необходимо провести гинекологическое и общее медицинское обследование, чтобы исключить возможные противопоказания и наличие беременности.

При отсутствии кровотечения во время отмены Три-регола продолжение приема возможно только после исключения возможности беременности.

Женщинам старше 30-ти лет, принимающим гормональные контрацептивы, необходимо отказаться от курения, так как это повышает риск развития тромбозов и тромбоэмболии.

При планировании беременности, отказаться от приема препарата необходимо не менее чем за 3 месяца до ее наступления, при этом самостоятельная отмена Три-регола не рекомендуется, лучше делать это под наблюдением врача. В таком случае и прием, и отмена препарата пройдут безопасно и безболезненно.

При беременности и грудном вскармливании

Препарат противопоказан в период беременности и при грудном вскармливании.

В детском возрасте

С осторожностью принимать в подростковом возрасте (без регулярных овуляторных циклов).

В пожилом возрасте

Противопоказан в возрасте старше 40 лет.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени, опухолях печени.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратом ампициллин, рифампицин, хлорамфеникол, неомицин, полимиксин В, сульфаниламиды, тетрациклины, дигидроэрготамин, транквилизаторы, фенилбутазон способны ослаблять контрацептивный эффект. Данные комбинации следует применять с осторожностью; рекомендуется дополнительно применять иной, негормональный метод контрацепции.

При одновременном применении с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться внеочередное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.

Содержание

Чтобы не дать сперматозоидам оплодотворить яйцеклетку во время овуляции, гинекологи прописывают пероральный контрацептив Три-Регол. Назначение медикамента происходит только после сдачи анализов и изучения индивидуальных данных пациентки. Без них нельзя прописывать препарат, а чтобы применять средство правильно, ознакомьтесь с инструкцией по использованию.

Инструкция по применению Три-Регола

Согласно фармакологической классификации, противозачаточные Три-Регол относятся к пероральным контрацептивам трезхфазного типа. Каждая фаза таблеток содержит гормон, который подавляет активность сперматозоидов и не дает женщине забеременеть. Точное соблюдение инструкции с правилами применения поможет избежать нежелательной беременности.

Состав и форма выпуска

Так как препарат трехфазный, то внутри упаковки количество таблеток, кратное трем. Состав и описание каждой:


Описание	Круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, внутри белые, с глянцевой поверхностью	Белые таблетки	Темно-желтая оболочка
Концентрация этинилэстрадиола, мкг на шт.
Концентрация левоноргестрела, мкг на шт.
	Коллоидный диоксид кремния, моногидрат лактозы, стеарат магния, кукурузный крахмал, тальк
Компоненты оболочки	Сахароза, красный оксид железа, тальк, карбонат кальция, кармеллоза натрия, диоксид титана, повидон, коповидон, коллоидный диоксид кремния, макрогол	То же, но без красителя	То же, но краситель оксид железа желтый
Упаковка	6 шт. в блистере

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат Три-Регол относится к комбинированным пероральным контрацептивным эстроген-гестагенным средствам, угнетающим гипофизарную секрецию дозы гормонов. Надо последовательно принимать таблетки с разным содержанием гестагена и эстрогена. Это обеспечивает достижение концентрации гормонов в крови, близкой к их уровню во время нормального менструального цикла. За счет этого происходит секреторное изменение эндометрия.

Эффект контрацепции Три-Регола связан с механизмом действия: левоноргестрел блокирует высвобождение рилизинг-факторов лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов. Это ведет к ингибированию (угнетению) созревания и выхода яйцеклетки (овуляции). Этинилэстрадиол сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, что затрудняет попадание сперматозоидов в оболочку матки.

Помимо контрацептивного эффекта препарат Три-Регол способен нормализовать менструальный цикл за счет восполнения уровня эндогенных гормонов составными компонентами. Через 21 день приема делается перерыв на неделю, во время которого происходит менструальное кровотечение. Левоноргестрел абсорбируется за четыре часа, выводится за 32 часа, связывается с альбумином, глобулином.

Этинилэстрадиол достигает максимума концентрации через 1-1,5 часа, выводится за 52 часа. Метаболизм вещества происходит в печени и кишечнике, оно обнаруживается в плазме крови в течение 12 часов после приема. Этинилэстрадиол посредством глюкуронидной конъюгации распадается на активные метаболиты, которые выводятся с почками и кишечником, аналогично левоноргестрелу.

Показания к применению

Согласно инструкции по применению, противозачаточные таблетки Три-Регол имеют единственное показание для использования. Оно заключается в пероральной гормональной контрацепции – защите и предохранении женщины от беременности. Принимать препарат Три-Регол можно только женщинам детородного возраста после осмотра у врача и изучения анализов гормонов и крови.

Как принимать Три-Регол

Препарат принимается в одно и то же время каждый вечер. Таблетки проглатываются целиком, не разжевываются, запиваются водой. Каждый день на протяжении 21 дня принимается по таблетке/сутки, затем делается недельный перерыв для наступления месячных, потом прием возобновляется. Принимать Три-Регол можно, пока нужна контрацепция. При переходе с другого контрацептива на препарат схема приема не меняется.

После проведения аборта прием таблеток начинается в тот же или следующий после процедуры день. После родов принимать средство можно только тем, кто не кормит грудью. Если не принять таблетку Три-Регола в установленный срок, то следует выпить ее в ближайшие 12 часов. Если с момента приема прошло 36 часов, контрацепция не считается надежной. Чтобы избежать межменструальных кровянистых выделений, рекомендовано продолжить прием из уже начатой упаковки за вычетом пропущенной. Чтобы беременность не наступила, лучше воспользоваться барьерным методом контрацепции.

Лекарственное взаимодействие

При применении Три-Регола можно столкнуться с побочными эффектами от сочетания с другими препаратами. Рискованные комбинации:

Ампициллин, Рифампицин, Хлорамфеникол, Неомицин, антибиотики из группы сульфаниламидов и тетрациклинов, транквилизаторы, Фенилбутазон ослабляют действие медикамента;
Индандион, любые дозы антикоагулянта, производные кумарина, инсулин, гипогликемические препараты требуют коррекции дозировки препарата;
Мапротилин, трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы повышают токсичность средства;
контрацептив снижает эффективность Бромокриптина;
Дантролен усиливает риск гепатотоксичности, особенно в возрасте старше 35 лет.

Побочные действия Три-Регола

Пациентки, принимающие Три-Регол, отмечают побочные эффекты. К распространенным реакциям относятся:

нагрубание молочных желез, понижение либидо;
кровотечения между менструациями, усиление выделений из влагалища, молочница;
тошнота, рвота, желтуха, гепатит;
диарея, холецистит, головная боль, подавленность;
увеличение частоты припадков эпилепсии, отек век, конъюнктивит;
нарушение зрения, снижение слуха;
увеличение массы тела, повышение глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе;
хлоазма, кожная сыпь, выпадение волос, зуд кожи;
повышение давления, тромбоз, судороги мышц, огрубение голоса.

Передозировка

Инструкция Три-Регол предупреждает, что симптомами передозировки лекарственного средства служат тошнота и маточное кровотечение. Женщина чувствует слабость, головокружение, у нее падает артериальное давление. В первые 2-3 часа после обнаружения передозировки рекомендуется промыть желудок и дать активированный уголь. Специфического антидота не существует.

Противопоказания

Три-Регол с осторожностью назначают при компенсированном сахарном диабете, варикозе, рассеянном склерозе, эпилепсии, порфирии, бронхиальной астме, миоме матки, мастопатии, депрессии, туберкулезе. Противопоказаниями для применения препарата являются:

тяжелые заболевания, опухоли печени;
врожденные синдромы гипербилирубинемии;
холецистит, холелитиаз, хронический колит;
декомпенсированный порок сердца, тромбоэмболия;
флебит глубоких вен ног;
гормонозависимые опухоли или злокачественные новообразования половых органов и молочных желез;
семейная форма гиперлипидемии, артериальная гипертензия;
операции, длительная иммобилизация, обширные травмы;
панкреатит, желтуха, тяжелый сахарный диабет;
серповидно-клеточная или хроническая гемолитическая анемия, влагалищные кровотечения;
мигрень, пузырный занос, отосклероз, герпес беременных;
курение в возрасте старше 35 лет, возраст старше 40 лет;
непереносимость лактозы, любые сроки беременности (при ее обнаружении прием немедленно прекращают, т.к. в небольшой степени увеличиваются риски нарушений развития), лактация;
гиперчувствительность к компонентам.

Три-Регол — трехфазное пероральное гормональное противозачаточное средство, оказывающее тормозящее действие на овуляцию. Содержит левоноргестрел (D-13β-этил-17α-этинил-17β-гидрокси-4-гонен-3-он) и этинилэстрадиол (17α-этинилэстратриен-1,3,5(10)-диол-3,17β).
Последовательный прием таблеток препарата, содержащих разное количество гестагена (левоноргестрел) и эстрогена (этинилэстрадиол), обеспечивает такую концентрацию этих гормонов в крови, которая соответствует их концентрации при нормальном менструальном цикле и способствует секреторному превращению эндометрия.
При пероральном приеме препарат быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Максимальная концентрация этинилэстрадиола в плазме крови достигается через 90 мин, а левоноргестрела — через 2 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения — 2-7 ч. Выводятся действующие вещества: левоноргестрел — 60% с мочой, 40% — с калом; этинилэстрадиол — 40% с мочой, 60% — с калом. Оба компонента проникают в грудное молоко.

Показания к применению препарата Три-регол

Контрацепция; лечение при дисменорее, дисфункциональных маточных кровотечениях, предменструальном синдроме, нарушениях менструального цикла. Препарат показан женщинам с уравновешенным или умеренно преобладающим гестагенным фенотипом. При его использовании обеспечивается трансформация слизистой оболочки матки, поэтому препарат можно назначать молодым и нерожавшим женщинам, а также женщинам среднего возраста.

Применение препарата Три-регол

В целях контрацепции прием препарата начинают с 1-го дня менструации по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня в одно и то же время, по возможности вечером. Поскольку состав таблеток разного цвета различен, в первые 6 дней принимают таблетки розового цвета, в течение последующих 5 дней — белого, после чего 10 дней — таблетки темно-желтого цвета. Очередность приема указана цифрами на упаковке.
После окончания 21-дневного курса приема препарата делают 7-дневный перерыв, во время которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение. Независимо от того, возникло кровотечение или нет и какова его длительность, в 1-й день после 7-дневного перерыва (при необходимости дальнейшего предупреждения беременности) вновь начинают 21-дневный курс приема Три-Регола. По указанной схеме Три-Регол принимают до тех пор, пока наступление беременности нежелательно.
При регулярном приеме Три-Регола контрацептивный эффект сохраняется и во время 7-дневного перерыва.
При замене Три-Реголом другого перорального контрацептива применяется аналогичная схема.
После аборта прием препарата рекомендуется начинать в тот же или на следующий день после операции.
После родов прием препарата следует начинать не ранее 1-го дня менструации после первого двухфазного цикла.
Как правило, первый двухфазный цикл сокращается вследствие преждевременной овуляции. Если прием препарата начинать уже при появлении первого спонтанного кровотечения, предупреждения преждевременной овуляции может не произойти, поэтому в первые 2 нед цикла контрацепция может оказаться ненадежной. Надежный контрацептивный эффект наступает только во время второго цикла приема препарата.
Если женщина по какой-то причине пропустила прием таблетки, ее следует принять в течение следующих 12 ч. Торможение овуляции и противозачаточное действие нельзя считать достаточным, если перерыв между приемами 2 таблеток превышает 36 ч. Однако во избежание преждевременного кровотечения прием Три-Регола необходимо продолжать (за исключением пропущенных таблеток) из уже начатой упаковки. В этом случае рекомендуется дополнительно применять другой негормональный метод контрацепции (за исключением методов измерения температуры и календарного).
Дозу Три-Регола, применяемого с терапевтической целью, определяют индивидуально.

Противопоказания к применению препарата Три-регол

Период беременности и кормления грудью, недавно перенесенный гепатит, нарушения функции печени (в том числе синдромы Жильбера, Дубина — Джонсона, Ротора), желтуха или выраженный кожный зуд в анамнезе, желчнокаменная болезнь, холецистит, хронический колит, герпес во время предыдущих беременностей, выраженные органические заболевания сердца, тяжелая форма АГ (артериальная гипертензия), тяжелая форма сахарного диабета и другие эндокринные заболевания, нарушения липидного обмена, предрасположенность к тромбозам, наличие в анамнезе указаний на цереброваскулярные заболевания, злокачественные опухоли, прежде всего молочной железы и половых органов, серповидно-клеточная анемия, хроническая гемолитическая анемия, судороги, влагалищное кровотечение неустановленной этиологии, мигрень , отосклероз, идиопатическая желтуха беременных в анамнезе, повышенная чувствительность к препарату.

Побочные эффекты препарата Три-регол

В начале применения препарата иногда могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, нагрубание молочных желез , головная боль , изменение настроения, повышенная утомляемость, кожная сыпь, судороги икроножных мышц, нарушения либидо, межменструальные кровотечения, в отдельных случаях — дискомфорт при ношении контактных линз. В дальнейшем выраженность этих явлений уменьшается или они исчезают.
Необильные кровянистые выделения из влагалища, возникающие иногда в период первых 3 мес использования препарата, не требуют прекращения приема Три-Регола. При более интенсивном или длительном кровотечении применение таблеток следует прекратить и провести гинекологическое обследование. Если при этом не выявлено противопоказаний к продолжению приема препарата, можно начинать очередной 21-дневный курс с 1-го дня менструации. При последующих курсах приема препарата маточные кровотечения возникают реже и, как правило, прекращаются.
Три-Регол может вызывать как увеличение, так и уменьшение массы тела. Возможно нарушение толерантности к глюкозе. При более длительном приеме очень редко может возникать хлоазма. Реже отмечают повышение уровня ТГ в плазме крови, АД, тромбозы и тромбоэмболии различной локализации, гепатит, заболевания желчного пузыря, желтуху, выпадение волос, изменение состава влагалищной секреции, микоз влагалища, диарею.

Особые указания по применению препарата Три-регол

Перед началом применения препарата необходимо провести общее медицинское и гинекологическое обследование (прежде всего измерение АД, определение уровня сахара в моче, исследование функции печени, обследование молочных желез , цитологический анализ мазка) для исключения связанных с риском заболеваний и беременности.
У женщин, в семейном анамнезе которых есть указания на тромбоэмболические заболевания в молодом возрасте или нарушения свертываемости крови, применение Три-Регола не допускается.
Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациенткам с сахарным диабетом, заболеваниями сердца неишемической этиологии, нарушениями функции почек, АГ (артериальная гипертензия), варикозным расширением вен, флебитом, отосклерозом, рассеянным склерозом, эпилепсией и мигренью (или при указании на эти заболевания в анамнезе); при наличии малой хореи, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, БА, доброкачественных опухолей матки, эндометриоза или мастопатии.
Во время приема препарата необходимо проводить медицинский контроль примерно каждые 6 мес.
Применять пероральную гормональную контрацепцию можно не ранее чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации показателей функции печени.
При длительном применении половых гормонов редко выявляли доброкачественные, очень редко — злокачественные опухоли печени. При возникновении острой боли в области живота или кровотечения следует исключить наличие гепатоцеллюлярной опухоли. При появлении резкой боли в верхней части живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата прекращают.
В случае отсутствия кровотечения при отмене препарата продолжать его прием можно только после исключения беременности.
На фоне применения препарата пациенткам с нарушениями функции печени следует проходить терапевтическое обследование каждые 2-3 мес.
При появлении межменструальных кровотечений прием Три-Регола следует продолжать, поскольку в большинстве случаев эти кровотечения прекращаются спонтанно. Если межменструальные кровотечения не прекращаются или повторяются, следует провести гинекологическое обследование в целях исключения гинекологической патологии.
В случаях рвоты, диареи прием таблеток следует продолжать, но при этом необходимо применить дополнительный метод контрацепции.
У женщин, применявших пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, возможно повышение риска развития тромбоэмболии и тромбозов различной локализации. Этот риск повышается с возрастом и главным образом у курящих женщин. Поэтому женщинам в возрасте старше 30 лет рекомендуется полностью отказаться от курения.
Не менее чем за 3 мес до планируемой беременности прием препарата необходимо прекратить.
Немедленно следует прекратить прием таблеток:

при подозрении на беременность;
в случае развития головной боли типа мигрени , при значительном ухудшении остроты зрения , при подозрении на тромбоз или инфаркт миокарда;
при резком повышении АД, желтухе или гепатите без желтухи, при интенсивном зуде всего тела, эпилепсии или учащении эпилептических припадков;
при запланированной операции (за 6 нед до операции), при длительной иммобилизации.

Взаимодействия препарата Три-регол

С осторожностью применяют одновременно с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом (левомицетином), неомицином, феноксиметилпенициллином, сульфаниламидами, тетрациклинами, дигидроэрготамином, транквилизаторами, фенилбутазоном (контрацептивный эффект может снижаться, поэтому рекомендуется применение другого негормонального контрацептивного метода); с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона (может возникать необходимость в определении протромбинового времени и изменении дозы антикоагулянта); трициклическими антидепрессантами, мапротилином, блокаторами β-адренорецепторов (может повышаться их биодоступность и в связи с этим токсичность этих препаратов); пероральными гипогликемизирующими средствами, инсулином (может возникнуть необходимость изменения их дозы); бромокриптином (снижение эффективности); гепатотоксическими препаратами, прежде всего — с дантроленом (риск усиления гепатотоксичности, особенно у женщин в возрасте старше 35 лет).

Передозировка препарата Три-регол, симптомы и лечение

Выраженная головная боль , диспептические расстройства (тошнота), кровотечение после отмены препарата. Специфического антидота нет.
Препарат отменяют, применяют общие методы дезинтоксикационной терапии и симптоматическое лечение.

Условия хранения препарата Три-регол

При температуре 15-30 °С.

Список аптек, где можно купить Три-регол:

Санкт-Петербург

(1656) Цена в Москве

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, глянцевые, круглые, двояковыпуклые; на изломе - белого цвета; трех видов:

Таблетки (6 шт.), покрытые оболочкой розового цвета (этинилэстрадиол 30 мкг + левоноргестрел 50 мкг);
Таблетки (5 шт), покрытые оболочкой белого цвета (этинилэстрадиол 40 мкг + левоноргестрел 75 мкг);
Таблетки (10 шт.), покрытые оболочкой темно-желтого цвета (этинилэстрадиол 30 мкг +
левоноргестрел 125 мкг);

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия, железа оксид красный (Е172).

Фаpмакологическое действие

Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг-факторов (лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Этинилэстрадиол сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом нормализуется менструальный цикл, благодаря восполнению уровня эндогенных гормонов гормональными компонентами таблеток Три-Регол. В 7-дневные периоды, когда следует очередной перерыв в приеме препарата, наступает маточное кровотечение.

Показания к применению

предупреждение беременности;
расстройства менструального цикла.

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать внутрь, в одно и то же время дня, по возможности вечером. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Начало приема препарата

При отсутствии предшествующего применения гормональных контрацептивов
С целью контрацепции в первом цикле Три-Регол назначают ежедневно по 1 таблетки в сутки в течение 21 дня, начиная с 1-го дня менструального цикла, затем делают 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальное кровотечение. Прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, покрытую оболочкой, необходимо начинать на 8-й день после 7-дневного перерыва. Прием препарата осуществляется до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.
При переходе от другого перорального контрацептива к приему препарата Три-Регол
применяется аналогичная схема.
После аборта
прием препарата рекомендуется начинать в тот же или на следующий день после операции.
После родов
прием препарата рекомендуется исключительно женщинам, не кормящим грудью. Прием следует начинать не ранее 1-го дня менструального цикла. В период лактации применение препарата противопоказано.

В случае пропуска таблеток

Если женщина не приняла Три-Регол в установленный срок, следует принять пропущенную таблетку в течение ближайших 12 часов. Если после приема таблетки прошло 36 часов контрацепция не может считаться надежной. Однако во избежание межменструальных кровянистых выделений необходимо продолжить прием препарата из уже начатой упаковки за вычетом пропущенной(ных) таблетки(ок). В это время рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).

Побочное действие

Возможны: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, повышение массы тела, снижение либидо, подавленное настроение, хлоазма, межменструальные кровотечения; в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии).

Редко: повышение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления, желтуха, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит) тромбозы и венозные тромбоэмболии, кожная сыпь, выпадение волос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.

При длительном приеме очень редко могут возникнуть генерализованный зуд, судороги икроножных мышц, снижение слуха, увеличение частоты эпилептических припадков, огрубение голоса.

Противопоказания к применению

тяжелые заболевания печени;
опухоли печени;
врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
холелитиаз;
холецистит;
хронический колит;
наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые (в т.ч. декомпенсированные пороки сердца) и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним;
флебит глубоких вен нижних конечностей;
гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них);
семейные формы гиперлипидемии;
артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим АД 160/100 мм рт.ст. и выше;
хирургические вмешательства, хирургические операции на нижних конечностях;
длительная иммобилизация;
обширные травмы;
панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией и гиперлипидемией;
желтуха вследствие приема лекарственных средств, содержащих стероиды;
тяжелые формы сахарного диабета;
серповидно-клеточная анемия;
хроническая гемолитическая анемия;
влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;
мигрень;
пузырный занос;
отосклероз с ухудшением течения во время предшествующей(их) беременности(тей);
идиопатическая желтуха беременных, тяжелый кожный зуд беременных, герпес беременных в анамнезе;
курение в возрасте старше 35 лет, возраст старше 40 лет;
недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза);
беременность;
период лактации;
повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

С осторожностью:

компенсированный сахарный диабет без сосудистых осложнений,
артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим АД до 160/100 мм рт.ст.,
варикозная болезнь,
рассеянный склероз,
эпилепсия,
малая хорея,
порфирия,
тетания,
бронхиальная астма,
подростковый возраст (без регулярных овуляторных циклов),
миома матки,
мастопатия,
депрессия,
туберкулез.

Применение Три-Регола при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации прием препарата Три-Регол противопоказан.

Особые указания

Перед началом применения препарата необходимо исключить беременность, провести общее медицинское и гинекологическое обследование (обследование молочных желез, цитологический анализ мазка).

Во время приема препарата требуется регулярное гинекологическое обследование каждые 6 мес.

Применение пероральных средств контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита и при условии нормализации печеночных функций.

При появлении резкой боли в верхних отделах живота, гепатомегалии или признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае прием препарата следует прекратить.

При появлении ациклических кровянистых выделений возможно продолжение приема препарата Три-Регол после исключения органической патологии лечащим врачом.

При выявлении нарушений функции печени во время применения препарата следует решить вопрос о целесообразности продолжения приема препарата Три-Регол.

В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, при этом рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный метод контрацепции.

Не менее чем за 3 мес до планируемой беременности, прием препарата необходимо прекратить.

Под действием пероральных контрацептивов (в связи с эстрогенным компонентом) могут изменяться некоторые лабораторные параметры (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

Прием препарата следует немедленно прекратить в следующих случаях:

при впервые возникшей или усилившейся мигренеподобной или непривычно сильной головной боли, при остром ухудшении остроты зрения, при подозрении на тромбоз или инфаркт;
при резком повышении АД, появлении желтухи или гепатита без желтухи, возникновении генерализованного зуда или учащении эпилептических припадков;
при наступлении беременности;
за 6 недель до планируемой операции, при длительной иммобилизации (например, после травм).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием препарата не влияет на способность управления автомобилем и на работу с другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, маточное кровотечение. Лечение: при появлении первых признаков передозировки в первые 2-3 ч рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. Антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме препарата Три-Регол c ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами, дигидроэрготамином, транквилизаторами, фенилбутазоном, т.к. эти препараты могут ослаблять контрацептивный эффект. Поэтому рекомендуется дополнительно применять иной, негормональный контрацептивный метод.
При одновременном приеме препарата Три-Регол c антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может возникнуть необходимость во внеочередном определении протромбинового индекса и изменении дозы антикоагулянта.
При одновременном приеме препарата Три-Регол и трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов может увеличиться биодоступность и в связи с этим токсичность.
При одновременном приеме препарата Три-Регол и пероральных гипогликемических лекарственных средств, инсулина может возникнуть необходимость в изменении их доз.
При одновременном приеме препарата Три-Регол и бромокриптина снижается эффективность последнего.
При одновременном приеме препарата Три-Регол и препаратов с возможным гепатотоксическим действием, прежде всего дантролена, увеличивается риск усиления гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой Состав:

СОСТАВ на 1 таблетку, покрытую оболочкой:

Действующие вещества:

Таблетки I: содержат 0.050 мг левоноргестрела и 0,030 мг этинилэстрадиола.

Таблетки II: содержат 0.075 мг левоноргестрела и 0,040 мг этинилэстрадиола.

Таблетки III: содержат 0.125 мг левоноргестрела и 0,030 мг этинилэстрадиола.

Вспомогательные вещества:

Таблетки 1.

Ядро: магния стеарат - 0,550 мг, тальк - 1.100 мг, крахмал кукурузный - 19,995 мг, лактозы моногидрат - 33,000 мг.

Оболочка: сахароза - 22.013 мг. тальк - 6.935 мг, кальция карбонат-2,898 мг, титана диоксид - 1.814 мг, коповидон - 0,828, макрогол 6000 - 0,207 мг, кремния диоксид, коллоидный -0,123 мг, повидон - 0.074 мг, кармеллоза натрия - 0,025 мг, железа оксид красный -0,083 мг.

Таблетки II.

Ядро: кремния диоксид, коллоидный - 0.275 мг, магния стеарат - 0,550 мг, тальк - 1,100 мг, крахмал кукурузный - 19,960 мг, лактозы моногидрат - 33,000 мг.

Оболочка: сахароза - 22.013 мг, тальк - 6,935 мг, кальция карбонат - 2,898 мг, титана диоксид - 1,897 мг, коповидон -0,828 мг, макрогол 6000 - 0.207 мг, кремния диоксид, коллоидный - 0,123 мг, повидон - 0,074 мг, кармеллоза натрия - 0.025 мг.

Таблетки III.

Ядро: кремния диоксид, коллоидный - 0,275 мг, магния стеарат - 0,550 мг, тальк - 1,100 мг, крахмал кукурузный - 19,920 мг, лактозы моногидрат - 33,000 мг.

Оболочка: сахароза - 22.013 мг. тальк - 6,935 мг, кальция карбонат - 2,898 мг, титана диоксид - 1,317 мг, коповидон - 0.828 мг, макрогол 6000 - 0.207 мг, кремния диоксид, коллоидный - 0,123 мг, повидон - 0,074 мг, кармеллоза натрия - 0,025 мг. железа оксид желтый - 0.580 мг.

Описание:

Таблетки I

Розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.

Таблетки II

Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.

Таблетки III

Темно-желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген). АТХ:

G.03.A.B Прогестагены и эстрогены (комбинации для последовательного приема)

G.03.A.B.03 Левоноргестрел и этинилэстрадиол

Фармакодинамика:

Комбинированный (трехфазный) пероральный контрацептивный эстроген-гестагенный препарат. При приеме угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Последовательный прием таблеток, покрытых оболочкой, препарата, содержащих разные количества гестагена () и эстрогена () обеспечивает концентрации этих гормонов в крови, близкие к их концентрациям во’ время нормального менструального цикла, и способствует секреторному превращению эндометрия. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг-факторов (лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и вьрсода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом нормализуется менструальный цикл, благодаря восполнению уровня эндогенных гормонов гормональными компонентами таблеток Три-Регол®. В семидневные периоды, когда следует очередной перерыв в приёме препарата, наступает маточное кровотечение.

Фармакокинетика:

Левоноргестрел быстро абсорбируется (меньше 4 ч). У левоноргестрела отсутствует эффект "первого прохождения" через печень. Период полувыведения составляет 8-30 ч (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела в крови связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны. быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается в интервале 1-1,5 ч. Период полувыведения составляет 26±6,8 ч. Этинилэстрадиолу присущ эффект "первого прохождения" через печень (т.н. " first pass " эффект). Метаболизм осуществляется в печени и кишечнике.

При приеме внутрь выделяется в течение 12 ч из плазмы крови.

Метаболиты этинилэстрадиола: растворимые в воде производные сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий. 60% левоноргестрела выводится почками, 40% - через кишечник, 40% этинилэстрадиола выводится почками и 60% - через кишечник.

Показания: Пероральная контрацепция. Противопоказания:

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

Беременность, период кормления грудью, тяжелые заболевания печени, опухоли печени, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и РотЬра), холелитиаз, холецистит, хронический колит; наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые (в т.ч. декомпенсированные пороки сердца) и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним, флебит глубоких вен нижних конечностей, гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них), семейные формы гиперлипидемии, артериальная гипертензия с сискшическим/диастолическим артериальным давлением 160/100 мм рт.ст. и выше, хирургические вмешательства, хирургические операции на нижних конечностях, длительная иммобилизация, обширные травмы, панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией и гиперлипидемией, желтуха вследствие приема лекарственных средств, содержащих стероиды, тяжелые формы сахарного диабета, серповидноклеточная анемия, хроническая гемолитическая анемия, вдагалищное кровотечение неизвестной этиологии, мигрень, пузырный занос, отосклероз с ухудшением течения во время предшествующей(их) беременности(тей); идиопатическая желтуха беременных, тяжелый кожный зуд беременных, герпес беременных в анамнезе; курение в возрасте старше 35 лет, возраст старше 40 лет; недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).

С осторожностью:

Компенсированный сахарный диабет без сосудистых осложнений, артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим артериальным давлением до 160/100 мм рт.ст., варикозная болезнь, рассеянный склероз, эпилепсия, малая хорея, порфирия, тетания, бронхиальная астма, подростковый возраст (без регулярных овуляторных циклов), миома матки, мастопатия, депрессия, туберкулез.

Беременность и лактация:

Во время беременности и в период лактации прием препарата Три-Регол® противопоказан.

Способ применения и дозы:

Применение препарата в первый раз:

Принимать внутрь, в одно и то же время дня, по возможности вечером, не разжёвывая и запивая небольшим количеством жидкости.

С целью контрацепции в первом цикле Три-Регол® назначают ежедневно по 1 таб./сут. в течение 21 дня, начиная с 1 дня менструального цикла, затем делают 7-дневный перерыв, во время которого наступает типичное менструальное кровотечение. Приём следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, покрытую оболочкой, необходимо начинать на 8-ой день после 7-дневного перерыва.

Прием препарата осуществляется до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.

При переходе от другого перорального контрацептива к приёму препарата Три-Регол® применяется аналогичная схема.

После аборта приём препарата рекомендуется начинать в тот же или на следующий день после операции.

После родов приём препарата рекомендуется исключительно женщинам, не кормящим грудью.

Прием следует начинать не ранее первого дня менструации, цикла.

В период лактации применение препарата противопоказано.

Если женщина не приняла Три-Регол® в установленный срок, следует принять пропущенную таблетку в течение ближайших 12 ч. Если после приёма таблетки прошло 36 ч контрацепция не может считаться надежной. Однако, во избежание межменструальных кровянистых выделений необходимо продолжить приём препарата из уже начатой упаковки за вычетом пропущенной(ных) таблетки(ок). В это время рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).

Побочные эффекты: Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто >= 1/10; часто > 1/100, <= 1/10; иногда >= 1/1000, <= 1/100; редко >= 1/10000, <= 1/1000; очень редко <= 1/10000, включая отдельные сообщения .

Тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, повышение массы тела, снижение либидо, подавленное настроение, хлоазма, межменструальные кровотечения, в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии). Редко встречаются повышение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления, желтуха, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит) тромбозы и венозные тромбоэмболии, кожная сыпь, выпадение волос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея. При длительном приеме очень редко могут возникнуть генерализованный зуд, судороги икроножных мышц, снижение слуха, увеличение частоты эпилептических припадков, огрубение голоса.

Передозировка:

Симптомы передозировки: тошнота, маточное кровотечение.

При появлении первых признаков передозировки в первые 2-3 ч рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. Антидота нет.

Взаимодействие:

Препарат применять с осторожностью при одновременном приеме:

- ампициллина, рифампицина, хлорамфеникола, неомицина, полимиксина В, сульфаниламидов, тетрациклинов, дигидроэрготамина, транквилизаторов, фенилбутазона, так как эти препараты могут ослаблять контрацептивный эффект, рекомендуется дополнительно применять иной, негормональный контрацептивный метод;

- антикоагулянтов, производных кумарина или индандиона (может возникнуть необходимость во внеочередном определении протромбинового индекса и изменении дозы антикоагулянта);

- трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов (может увеличиться био доступность и в связи с этим токсичность);

- пероральных гипогликемических лекарственных средств, инсулина (может возникнуть необходимость в изменении их доз);

- бромокриптина (снижение эффективности);

- препаратов с возможным гепатотоксическим действием, прежде всего дантролена (риск усиления гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет).

Особые указания:

Перед началом применения препарата необходимо исключить беременность, провести общее медицинское и гинекологическое обследование (обследование молочных желез, диалогический анализ мазка).

Во время приёма препарата требуется регулярное гинекологическое обследование каждые 6 месяцев.

Применение пероральных средств контрацепции допускается не ранее, чем через 6 месяцев после перенесённого вирусного гепатита и при условии нормализации печеночных функций.

При появлении резкой боли в верхних отделах живота, гепатомегалии или признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае приём препарата следует прекратить.

При появлении ациклических кровянистых выделений возможно продолжение приёма препарата Три-Регол® после исключения органической патологии лечащим врачом.

При выявлении нарушений функции печени во время применения препарата следует решить вопрос о целесообразности продолжения приема препарата Три-Регол®.

В случае рвоты или диареи приём препарата следует продолжать, при этом рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный метод контрацепции.

Не менее чем за 3 месяца до планируемой беременности, приём препарата необходимо прекратить.

Приём препарата следует немедленно прекратить в следующих случаях:

- при впервые возникшей или усилившейся мигренеподобной или непривычно сильной головной боли, при остром ухудшении остроты зрения, при подозрении на тромбоз или инфаркт;

- при резком повышении артериального давления, появлении желтухи или гепатита без желтухи, возникновении генерализованного зуда или учащении эпилептических припадков;

- при наступлении беременности;

- за 6 недель до планируемой операции, при длительной иммобилизации (например, после травм).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Приём препарата не влияет на способность управления автомобилем и на работу с другими механизмами. Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые оболочкой.

Таблетки I розового цвета - 6 шт. Таблетки II белого цвета - 5 шт. Таблетки III темно-желтого цвета - 10 шт.

Упаковка:

21 таблетка (1, II и III) в блистере из ПВХ-пленки и фольги алюминиевой. 1 или 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту